欧盟委员会发布新冠疫情期间关于符合性评价和市场监督程
发布时间:2020-03-22 19:59:50  发布来源:CSUfun88乐天堂  分享到:
    近日随着新冠病毒在欧盟境内爆发,导致死亡人数和新增人数出现爆炸式上涨造成严重的公共安全欧盟委员会在欧洲官方杂志发布了在新冠疫情威胁下,针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议。具体如下:

 

一、93/42/EEC医疗器械指令

 
 
 
 
 
 
 
 
 

1、(EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械,如:医用口罩,检查手套和部分隔离服等

2、(EU) 2016/425  PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品,如:防微粒口罩和眼罩等)

二、医疗器械MDD说明

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

1、建议启动Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745 Article 59 公众面临安全威胁时的应急条款。

2、如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

3、成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。

三、个人防护用品PPE

1、宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

2、应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

3、如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

4、成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。

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