口罩CEfun88乐天堂
发布时间:2020-02-28 10:29:15  发布来源:CEfun88乐天堂  分享到:
口罩CEfun88乐天堂介绍
     CEfun88乐天堂是欧盟强制fun88乐天堂,“CE”标志是一种安全fun88乐天堂标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,是欧盟的强制产品fun88乐天堂。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
     口罩作为医用或民用的个人防护用品,在欧盟有独立的fun88乐天堂标准和实施要求。依据欧盟法规要求,进入欧盟的口罩及防护用品必须取得欧盟CEfun88乐天堂才可以在市场销售。因此需要出口到欧盟的产品应该在取得CEfun88乐天堂后再进行报关出货,以免出现违规导致的货物扣押和罚款压力。口罩欧盟CEfun88乐天堂具体实施如下:
一、欧盟CEfun88乐天堂的流程:
     提交fun88乐天堂申请-----送样检测---提交技术文件---合格发证
注:口罩是一种卫生用品一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以无纺布或纸等制成。CEEU依据欧盟fun88乐天堂法规将口罩确认为MDD1类医疗器械产品,必须由NB机构发证有效。
二、口罩CEfun88乐天堂申请材料清单
1、公司简介电子版:介绍公司人员数量、设备环境状况等;
2、营业执照副本、医疗器械备案证书复印件盖章,扫描电子版 ;
3、产品使用说明书(英文说明书,如果没有提供中文); 
4、差异分析(填写具体各个型号之间的差异);
5、产品图片(提供产品图片清晰);
6、CEfun88乐天堂申请表(中英文填写,便于纠错);
7、产品检测报告(提供EN报告,没有提供国内的也可以);
8、ISO9001质量管理体系证书(如有请提供);
9、产品样品提交申请材料后进行送样通知数量和要求;
注:医用口罩企业需要具备:环氧乙烷灭菌、取得医疗器械证书、生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产.
提交方法:请将以上材料电子版扫描件或WORD文件一起大包一个产品名称一个文件发给我们的技术人员;
三、口罩的欧盟标准
欧盟CEEU对于呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, 3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 14683:2005   
注:目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到fun88乐天堂的工厂。中国的雾霾也是如此严重,所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。
四、口罩欧盟CEfun88乐天堂相关指令
     确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,最近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。
    个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CEfun88乐天堂需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试。
4、口罩欧盟CEfun88乐天堂收费说明:
申请费:1000元   注册费:2000元   检测费:另计;
联系电话:隋先生15550011888    张女士:132566666163
 
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